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一、編制背景
2020年12月，山東省人民政府辦公廳印發(fā)了《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)全省突發(fā)藥品安全事件制定了科學(xué)完善的應(yīng)急預(yù)案。為認(rèn)真貫徹落實(shí)上級(jí)文件精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，健全完善我市藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，結(jié)合工作實(shí)際，我市起草了《青島市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱“預(yù)案”）。
二、編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度減少危害，保障公眾健康和生命安全。
三、起草過程
《預(yù)案》多次征求了各區(qū)市政府、市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市發(fā)展改革委、市教育局、市科技局、市公安局、市商務(wù)局、青島海關(guān)等主要牽頭部門和配合部門的意見，召開了《預(yù)案》評(píng)審會(huì)議，并根據(jù)反饋意見建議進(jìn)行了修改完善。
四、工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主，防治結(jié)合；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依法規(guī)范，科學(xué)處置。
五、 編制依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《青島市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《青島市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)定。
六、適用范圍
適用于我市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
七、主要框架和內(nèi)容
《預(yù)案》框架分為總則、組織指揮體系及職責(zé)分工、監(jiān)測報(bào)告預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)、善后與總結(jié)、保障措施、附則七大部分。從編制目的依據(jù)及適用范圍、應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、工作組設(shè)置及職責(zé)、監(jiān)測報(bào)告預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)處置、醫(yī)療救治、輿論引導(dǎo)、社會(huì)穩(wěn)定、善后總結(jié)及補(bǔ)償、資金物資和信息技術(shù)保障、培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員、預(yù)案管理及實(shí)施等方面，提出了明確要求和責(zé)任分工。
八、預(yù)案管理及實(shí)施
區(qū)（市）政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市指揮部辦公室備案。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。預(yù)案自印發(fā)之日起施行，由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。
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