各區(qū)（市、功能區(qū)）、青島西海岸新區(qū)科技、財政、衛(wèi)健、市場監(jiān)管部門，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范青島市臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)、運行和管理，不斷提升我市臨床醫(yī)學(xué)研究水平和生命健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力，我們制定了《青島市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 青島市科學(xué)技術(shù)局          青島市財政局      青島市衛(wèi)生健康委員會       青島市市場監(jiān)督管理局

                                            2024年12月3日

青島市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

第一章 總  則

第一條  為深入推進(jìn)科技創(chuàng)新，加快建設(shè)科技強市，凝聚醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新資源，不斷提升我市臨床醫(yī)學(xué)研究水平和生命健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力，強化科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范青島市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“臨床中心”）的建設(shè)、運行和管理，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2022年修訂）》，結(jié)合我市實際，制定本辦法。

第二條  臨床中心是面向我市重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以市內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托，以協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展疾病診療技術(shù)研究、臨床研究與成果推廣、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊伍培養(yǎng)和國內(nèi)外交流合作的高水平開放式平臺。

第三條  按照我市重大疾病防治需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，在主要疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢臨床?？苹蚯把蒯t(yī)學(xué)領(lǐng)域布局建設(shè)一批臨床中心，打造具有重要影響力的臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究高地。

第四條  臨床中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績效考核、分類管理、動態(tài)調(diào)整”原則，建立以誠信為基礎(chǔ)、績效為目標(biāo)、規(guī)范為保障的建設(shè)運行機制。

第二章 組織管理

第五條  市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委和市市場監(jiān)管局是臨床中心建設(shè)的管理部門（以下簡稱“管理部門”），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)臨床中心建設(shè)相關(guān)工作，主要職責(zé)是：

（一）研究制定實施臨床中心建設(shè)管理相關(guān)辦法，科學(xué)規(guī)劃布局臨床中心。

（二）開展臨床中心的建立、調(diào)整和撤銷相關(guān)工作。

（三）組織臨床中心績效評價和監(jiān)督檢查工作。

（四）研究決定其他重大事項。

第六條  各區(qū)（市、功能區(qū)）、青島西海岸新區(qū)科技主管部門和市直有關(guān)部門（單位）作為臨床中心主管部門（以下簡稱“主管部門”），主要職責(zé)是：

（一）臨床中心推薦申報工作。

（二）為臨床中心建設(shè)與發(fā)展，提供科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作等方面的支持和保障。

（三）推動臨床中心做好各類醫(yī)學(xué)科研任務(wù)。

（四）協(xié)助做好材料報送、績效評價等管理工作。

第七條  臨床中心建設(shè)依托的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“依托單位”）是臨床中心建設(shè)、運行和日常管理的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)臨床中心建設(shè)、運行和日常管理。

（二）制定臨床中心建設(shè)方案，為臨床中心建設(shè)提供配套經(jīng)費、技術(shù)支持、平臺建設(shè)、后勤保障等基本條件。

（三）確定臨床中心主任人選，組建臨床中心組織機構(gòu)，建立健全臨床中心管理制度和運行機制。

（四）協(xié)助做好臨床中心的績效評價工作，監(jiān)督檢查臨床中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實情況。

（五）總結(jié)凝練臨床中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗。

（六）協(xié)調(diào)解決臨床中心組建及運行過程中的重大事項。

第八條  臨床中心的主要職責(zé)和任務(wù)是：

（一）聚焦本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，牽頭開展新技術(shù)、新方法的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用評價，開展臨床急需藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床評價研究，開展大規(guī)模、多中心、高質(zhì)量的臨床診療規(guī)范研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合、多學(xué)科交叉融合發(fā)展的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點任務(wù)。

（二）搭建專業(yè)化、信息化、規(guī)范化的臨床研究實驗平臺和生物資源樣本庫、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評價平臺。

（三）搭建涵蓋基層醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，加快推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)和基層醫(yī)療機構(gòu)人員培訓(xùn)工作。

（四）開展國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研合作，推廣應(yīng)用臨床治療適宜技術(shù)，提升我市疾病預(yù)防與治療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

（五）組織做好高端創(chuàng)新人才的培養(yǎng)、引進(jìn)和使用工作，鼓勵學(xué)術(shù)自由與包容，支持與先進(jìn)臨床中心開展人才交流，建立多渠道引進(jìn)和培養(yǎng)人才的工作機制。

（六）對接國家、省戰(zhàn)略部署，爭創(chuàng)國家、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

第九條  協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

（一）研究提出技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助臨床中心做好規(guī)劃制定工作。

（二）協(xié)同臨床中心開展臨床研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

第三章 申報和評審

第十條  申報臨床中心建設(shè)的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件：

（一）臨床診療水平領(lǐng)先。青島市境內(nèi)注冊的三級綜合醫(yī)院或三級?？漆t(yī)院，具有獨立法人資格，具備藥物臨床試驗資格或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案資格，具有一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類遺傳資源管理保障，在申報領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于市內(nèi)領(lǐng)先。

（二）人才團隊優(yōu)勢明顯。在申報領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、在市內(nèi)外具有較大影響的臨床專家作為帶頭人，擁有一定數(shù)量、結(jié)構(gòu)合理和較高水平的臨床研究多學(xué)科人才隊伍，能夠廣泛開展國內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究，帶動我市相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。

（三）臨床科研成果顯著。在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，取得標(biāo)志性成果。近五年在申報領(lǐng)域主持或參與過至少1項國家級或2項省級重點科研項目，開展申報領(lǐng)域內(nèi)藥物臨床試驗或醫(yī)療器械試驗不少于1項，牽頭或參與制定領(lǐng)域內(nèi)指南或共識不少于1項，在學(xué)術(shù)影響和?？婆琶矫嫣幱谑袃?nèi)領(lǐng)先，得到同行公認(rèn)。

（四）協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)完善。聯(lián)合本領(lǐng)域的優(yōu)勢單位，建立覆蓋全市主要區(qū)域、與基層醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)，其中基層醫(yī)療機構(gòu)不少于10家，從事藥物和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不少于3家。

（五）各項管理制度健全。具有健全完善的《臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理章程》等各項規(guī)章制度，建有臨床研究管理部門，配備專職管理人員，擁有專門辦公場所和辦公設(shè)備，能夠為臨床中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

第十一條  符合條件的依托單位根據(jù)管理部門的通知要求，組織填寫《青島市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報書》，經(jīng)主管部門向管理部門推薦申報。

第十二條  管理部門收到申報材料后，組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。對申報材料進(jìn)行形式審查，核定申報單位是否滿足申報條件和要求。對存在科研信用不良行為的，不予通過形式審查。

（二）項目評審。組織有關(guān)專家，通過聽取匯報、審閱資料、質(zhì)詢答辯等方式，對依托單位進(jìn)行評審。重點從依托單位的科研水平、臨床研究的能力和保障條件等工作基礎(chǔ)情況，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及臨床中心建設(shè)的組織架構(gòu)、運行機制等方面進(jìn)行評審?！?/span>

（三）現(xiàn)場考察。對通過項目評審的項目，采取實地查看等方式，對依托單位的資格條件、診療情況、人才團隊、科研平臺、樣本資源庫、創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)等進(jìn)行全面考察了解，出具綜合評定意見。

第十三條  入庫培育。管理部門根據(jù)綜合評審結(jié)果，擇優(yōu)確定入庫培育的臨床中心，并向社會進(jìn)行公示。

第十四條  擇優(yōu)確定。管理部門對已入庫培育的臨床中心進(jìn)行綜合評價，根據(jù)綜合評價結(jié)果擇優(yōu)確定擬批準(zhǔn)建設(shè)臨床中心名單，并向社會進(jìn)行公示。

第十五條  發(fā)文認(rèn)定。經(jīng)公示無異議后，管理部門發(fā)文確認(rèn)臨床中心建設(shè)單位。

第十六條  經(jīng)備案的國家臨床中心分中心、省臨床中心直接納入市臨床中心管理。

第四章 運行管理

第十七條  依托單位收到臨床中心建設(shè)文件后，向管理部門提交建設(shè)方案并簽訂建設(shè)任務(wù)書，作為臨床中心的建設(shè)管理依據(jù)。

第十八條  臨床中心實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制。臨床中心主任由依托單位聘任。臨床中心主任具體負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運行和日常管理等工作。

第十九條  臨床中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)對本臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第二十條  臨床中心要科學(xué)規(guī)范地開展臨床研究，嚴(yán)格遵循科研誠信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十一條 臨床中心應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點任務(wù)，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式。

第二十二條  臨床中心要嚴(yán)格按照國家、省、市有關(guān)規(guī)定使用各項財政資金，并開展財政支持經(jīng)費的全過程預(yù)算績效管理，自覺接受管理部門的監(jiān)督。

第二十三條  臨床中心需要更名、更換主任、增減核心單位或其他重大調(diào)整的，由依托單位和主管部門書面報管理部門審批。

第二十四條  實行年度報告制度。每年1月31日前，依托單位負(fù)責(zé)將主管部門審核后的上年度工作總結(jié)報送管理部門。

第二十五條  主管部門和依托單位要通過科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式，支持臨床中心建設(shè)和發(fā)展。鼓勵臨床中心以市場為導(dǎo)向，多渠道籌措研發(fā)和建設(shè)資金。

第二十六條  對新批準(zhǔn)建設(shè)的市臨床中心和納入市臨床中心管理的國家臨床中心分中心、省臨床中心，最高給予200萬元建設(shè)補助，對升級為國家臨床中心（包括省部共建中心）的，最高給予1000萬元補助，補助資金用于支持開展后續(xù)臨床研究。對于同時獲得國家、省、市臨床中心的，按照就高不就低原則，不重復(fù)支持。

第五章 績效評價

第二十七條  管理部門對臨床中心實施績效管理，按照臨床中心績效評價相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。期間，結(jié)合年度報告進(jìn)行階段性績效評價。

第二十八條  開展績效評價，堅持質(zhì)量、績效、貢獻(xiàn)為核心的評價導(dǎo)向，重點評價臨床中心開展診療新技術(shù)、新產(chǎn)品研究所取得的重大標(biāo)志性成果，推進(jìn)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗成果轉(zhuǎn)化和提高臨床診療技術(shù)水平，培養(yǎng)引進(jìn)高層次人才團隊、打造一流臨床研究平臺和多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新等情況。

第二十九條  評價結(jié)果分為優(yōu)、良、中、差。其中，優(yōu)秀比例為參與績效評價臨床中心總數(shù)的30%左右。臨床中心發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、嚴(yán)重失信行為等情況的，實行一票否決，評定為“差”。評價結(jié)果向社會公布。

第三十條 實行動態(tài)管理。管理部門對評價結(jié)果“優(yōu)秀”的臨床中心予以重點支持，并優(yōu)先推薦申報國家、省臨床中心；對評價結(jié)果“差”的臨床中心，予以通報并責(zé)令限期整改；整改期（原則上為1年）滿績效評價結(jié)果仍為“差”的作撤銷處置。被撤銷的臨床中心依托單位三年內(nèi)不得再次申報臨床中心。

第六章 附 則

第三十一條 依托單位應(yīng)對報送材料和相關(guān)佐證材料的科學(xué)性和真實性負(fù)責(zé)。如存在弄虛作假行為，一經(jīng)查實，取消當(dāng)年申報資格或當(dāng)年度績效評價結(jié)果記為“差”，記入科研誠信異常名錄，并按科研誠信管理有關(guān)規(guī)定實施懲戒措施。

第三十二條  臨床中心統(tǒng)一命名為“青島市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Qingdao Clinical Research Center for ×××”。成員單位可命名并掛“青島市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。

第三十三條  本辦法自2024年12月3日起施行，有效期至2027年12月2日。

第三十四條  本辦法由市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。